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药物临床试验的启动流程？如果你对这个不了解，来看看！

参加临床试验是来当“小白鼠”吗？专家解答了,下面一起来看看本站小编潇湘晨报给大家精心整理的答案，希望对您有帮助

药物临床试验的启动流程1

今年7月，69岁的李爹爹被确诊为肺鳞癌。当时医生告诉他，目前他这种情况首选的治疗方案是免疫治疗联合化疗，但长期治疗费用并不低。李爹爹考虑了自身身体情况和经济条件后，放弃了此治疗方案。

随着病情的进展，李爹爹的情况越来越严重，咳嗽咳得越来越厉害，就连坐着也喘不上气。在亲朋的介绍下，老人住进了长沙市第三医院血液肿瘤科。

在完成了相关检查后，结合李爹爹的具体情况，科室主任盛赠美告诉老人，科室正在开展一项适合他的临床试验，建议李爹爹参加。

“你们建议我参加临床试验，是不是就是想把我当成‘小白鼠’啊？”李爹爹有些愤愤然。

盛赠美解释，有着同样疑问的不止李爹爹，实际上，大部分人听到参与临床试验都会以为自己是个“实验品”。其实不然！

临床试验是指在病人或者健康的志愿者身体上进行药物的系统性研究，用来证实或者揭示实验药物的作用、不良反应，以及其吸收、分布、代谢和排泄，最终目的是确定实验药物的疗效与安全性，是一次尝试新药、接受最新治疗的机会。

“大众对于临床试验的误解，首先是出于安全性的考虑。”盛赠美解释，在临床试验中，受试者的安全是最重要的。试验药物在进行人体的临床研究之前，已经进行了包括动物试验在内的严谨的临床前研究，初步筛选出可能安全有效的研究药物。

所有的临床试验开始之前必须经过医院伦理委员会的审查，所有的药物都要符合科学性和伦理性；在临床试验开展过程中，也有专门的安全监测部门对临床试验中发生不良反应的病例进行监测，多管齐下，确保受试者的安全。

对于肿瘤晚期患者而言，参加临床试验其实是一次尝试有效治疗或者接受潜在更优治疗方案的机会。目前在肿瘤领域，相当一部分临床试验是为了证明研究药物或方案比当前的标准治疗更好，因此患者有可能得到比目前标准治疗更好的治疗方案；即便分到对照组，可以接受免费的标准治疗，也是不错的选择。

“更为重要的，从经济上而言，患者会节省不少的治疗费用。”盛赠美表示，大部分临床研究使用的研究药物均是免费提供给患者的，有些研究用到的治疗方案本就是当前的标准治疗方案，这也会为患者省下大量费用。

以建议李爹爹加入的临床试验为例，这是国际上最新的一类抗肿瘤药物，国际上还在进行ii期的临床试验，国内才开始进行i期的临床试验，上市后估计每月治疗费用可能上万元，但他却可以借此机会免费使用。

听到这里，李爹爹悬着的心放了下来，安心地参加了临床试验。两个周期下来，他肺上的病灶明显地缩小了、气促和咳嗽症状显著好转，生活质量得到提高的同时，更节省了不少费用。

盛赠美表示，参加临床试验的过程中，患者的权益会得到充分的保障：安全性方面会有伦理委员会及相应的监管部门全程追踪，经济方面会有免费的药物和相应的经济补偿；而且患者参加临床试验入组后，也是可以随时无条件退出的。

因此，肿瘤患者特别是晚期肿瘤患者，可以在医生的指导下参加符合情况的临床试验，以期获得更好的治疗效果。

潇湘晨报记者梅玫 通讯员罗媚

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药物临床试验的启动流程2

2018年电影《我不是药神》的上映引发了公众对于“天价抗癌神药”的广泛讨论。抗癌药为何如此昂贵？其实，看似平平无奇的小小药片，往往动辄要花费十几年的研发时间，凝聚着无数研发人员的心血，投入的人力、财力成本巨大。

一款新药的诞生需要经历怎样的“漫漫征途”？作为医药大国，中国在药物研发领域将迎来哪些机遇和挑战？

part.1

药物研究生命周期概述

药物研发

药物研发是最具创新性和知识产权最密集的领域之一，是研发投入最高的领域。以美国为例，据统计，一个药物从发现到上市，平均研发投入高达18亿美元，平均研发时间10~15年。其中临床阶段的研发总投入约占研发总成本的63%，临床试验阶段平均需8年，约占药物研发总时间的59%。

药物临床研究是药物研发中占比最大的部分，依托科学合理的设计及逐步递进的研发策略来提升临床试验的成功率，直接决定药物能否获批上市。据统计，在2011—2020年的10年间，全球进入临床的候选药物获批上市的成功率仅为8%。

当一个药物适应证获批上市后，药物研发的生命周期并没有停止，依托上市后再评价及真实世界研究等手段可以为已上市药物进一步提供有效性和安全性数据，为补充或修改说明书提供证据，更好地合理应用创新药。

因此，了解药物研发流程，尤其是深入理解药物从发现、评价到临床应用的全生命周期各个阶段的目的和作用，对提高转化成功率和合理临床应用尤为重要。

药物研发流程

药物研发过程从药物发现开始一直持续到真实世界应用，按时间顺序通常包括化合物发现、临床前研究、临床研究、注册上市、上市后研究和真实世界研究几个主要部分。

1. 化合物发现

基于对疾病及相关靶点和通路的不断了解，寻找各种有研发潜力的药物分子，又称先导化合物（lead compound），以期改变疾病的进程，或治愈，或延长生命，或减轻病痛、缓解症状，或提高生活质量。

2. 临床前研究

确定先导化合物后，在体外或动物体内开展的一系列非临床研究，主要包括药效学研究、动物药代动力学研究、毒理学及毒代动力学研究。如果化合物在动物中被证明是安全有效的，研发单位会按照当地监管部门的法规要求，整理所有的药学和临床前动物实验数据，向预计开展人体临床试验的各个国家的监管部门提交新药临床试验申请（investigational new drug application， ind）。

3. 临床试验

基于非临床研究结果获得监管部门的批准，进入在人体中开展药物研究的阶段。临床试验基于已积累的研究数据，设计科学合理的试验方案，基于前期的临床试验研究结果逐步推进后续的试验设计，从早期的探索性试验递进至后期的确证性试验，从开始的药物机制验证（proof of mechanism， pom），到中期的概念验证（proof of concept， poc），再到后期的疗效安全性确证，逐步积累一系列完整的临床证据，支持药物在特定人群中针对特定疾病的治疗效果。

4. 注册上市

当已积累的证据足够证明试验药物安全有效时，制药公司会向当地监管部门提出新药上市申请（new drug application， nda）或生物制品上市申请（biologic license application， bla）。递交资料包含所有已完成的药学研究、非临床研究、临床研究及相应的分析结果，监管部门会综合评判药物的获益是否大于风险、上市说明书该如何拟定、生产工艺是否合适等。药物上市申请获批后进入市场流通。

5. 上市后研究

有时，药物基于获益风险比等综合因素的考量，在注册上市时为附条件批准，需要承诺在上市后完成后续研究，提供进一步证据支持完全批准，如补充安全性信息、提供长期随访数据、对特殊人群进一步研究、优化已有给药方案等。申请人需要在规定时限内完成上市后研究并再次递交监管部门批准。

6. 真实世界研究

药物临床研发阶段或上市推广到真实世界应用时，针对一定的临床问题，借助特定的数据收集平台和系统，收集真实世界数据，形成真实世界证据，对药物上市后进行再评价，如药物适应证的拓展、药物安全性的扩大人群研究、药物剂量合理性评估等，积累的证据可以帮助变更药品说明书，指导临床更合理用药方案的验证和应用。

part.2

中国药物临床研究

背景

中国的药物研发从仿制起步，仿制药研发成本低，中国庞大的人口基数也提供了巨大的市场空间，因此，从前整个行业的重心都在如何做低成本的仿制药，国内创新药研发整体进展缓慢。2016—2020年的5年里，中国逐步从依靠仿制的医药大国转型为依靠创新的医药强国，成长为仅次于美国的全球第二大医药市场。

针对在中国开展药物临床试验，已有多项重要的改革举措落地实施。国家药品监督管理局（national medical products administration, nmpa）在2017年调整了进口药品注册制度，在中国允许与全球同步开展早期临床试验，使境外创新药能更早地进入中国开展临床研发；2018年，临床试验由审批制变为60日到期默示许可制和临床试验ⅰ~ⅲ期试验一次性审批制，给提升临床试验审批和启动效率带来了质的飞跃。2020年新版《药品注册管理办法》中明确了4个新药上市注册加速通道，包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序。一系列举措使新药实现境内外同步注册上市成为可能。

此外，为逐步提高中国药物临床试验规范研究和质量提升，nmpa会同国家健康委员会，修订发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起正式实施。如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，逐渐成为国内外药物研发和监管决策中的热点问题。cde在2020年1月发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，罕见病、儿童药、中药医院制剂研发将接受真实世界证据。2020年5月，cde发布《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》，指出真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

受益于一系列自上而下的改革举措，2016—2020年的5年间，中国一共有1211个创新药ind获批开展临床试验，40个创新药nda获批上市，而前5年（2011—2015年），获批创新药ind仅为174个，获批创新药nda仅为17个。

进展

受益于监管政策和行业规范的革新，中国药物临床研究高速发展。2016—2020年的5年间，年均增长率高达20%，每年启动的临床试验数量也逐年递增。

根据cde发布的《中国新药注册临床试验年度报告（2020年）》，2020年，药物临床试验登记与信息公示平台共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%。

2020年，中国药物临床试验适应证主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域。化学药和生物制品总体仍以早期研发为主，ⅰ期临床试验占比分别为50.4%和38.3%。特殊人群开展的临床试验相对较少，在老年人群和儿童人群中开展的临床试验分别为3项和33项，仅占全年试验登记总量的1.4%。

2020年，临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，但仍存在一些问题和挑战。

首先，新药临床试验同质化问题明显。药物靶点和适应证领域分布较为集中，主要集中在抗肿瘤、内分泌和心血管适应证，肺癌适应证中大部分为非小细胞肺癌。目前，临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物，且靶点集中度高，同质化竞争激烈。

其次，儿科临床试验项目占比较低。儿科临床试验开展较少。研发品种主要为生物制品和化学药，中药较少。适应证主要为抗肿瘤药物。中国临床试验机构资质从认证制改为备案制后，虽然鼓励更多医疗机构参与临床试验，但临床试验地域分布仍不均衡。国内新药临床试验仍然主要集中在北京市、江苏省和上海市的机构。

国内外药物研究比较

2016—2020年间，通过比较同期在中国和其他国家/地区启动的临床试验发现，肿瘤临床试验在非中国地区仍居于首位，研究数量占比27%，低于中国的40%。肿瘤临床试验在中国的关注程度远高于全球其他国家和地区，这和中国庞大的癌症患者群体和迫切的未满足的临床需求密切相关，也受益于监管和市场对肿瘤药物开发上市的鼓励引导和优惠政策。

心血管是另一个中国临床试验主要分布的治疗领域，占试验总数的13%，略领先于非中国地区的9%。其他诸如传染病、代谢/内分泌、自身免疫/炎症、泌尿生殖系统、疫苗（传染病）等治疗领域，中国与非中国地区相当。

差距较大的是中枢神经系统这一治疗领域，中国（12%）明显低于非中国地区（20%），但是随着人口老龄化的加剧和对诸如阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病防治的重视，这一差距有望在未来进一步缩小。

2016—2020年，通过分析中国作为临床试验地点参与的全球临床试验项目，占比已从2016年的13%，到2018年首次突破20%达到23%，至2020年上升至26%，在5年间翻了一倍。2020年，中国对全球研发管线产品数量的贡献约14%，在全球排名第二，仅次于美国（49%），中国对全球首发上市新药数量的贡献约6%，全球排名第三，仅次于美国（68%）和日本（13%）。

中国越来越多地参与全球新药研发的进程中，体现了国际社会对中国医药行业的高度认可，也从侧面反映了中国新药研发能力的稳步提升和在中国开展临床试验质量和效率的可靠保证。

总结和展望

在国家医药政策改革及监管鼓励创新的背景下，中国正逐渐成为更多创新药物的研发地。中国医药行业也遵循着“模仿-跟随-超越”的历程，逐步缩小与国际制药大国的差距。

新药研发是一个高投入、高风险、高回报的领域。一个获批上市的药物不仅能给患者带来更好的治疗结局、更高的生活质量，帮助预防和减少疾病负担，减缓疾病进程和延长生命，而且能给临床提供更多治疗选择和组合，提高国家医疗保险基金的使用效率。

药物临床研究作为药物研发的核心，能带动多学科协同发展。为了开发更多临床急需和有临床价值的药物，需要从业人员了解最新研究方向并持续跟踪，需要学习多学科综合理论和实践知识，如伦理、临床医学、临床药理、生物统计、项目管理等，带动相关学科和临床更好地结合与应用。药物临床研发的结果和归纳总结可以改变疾病诊疗现状，帮助监管部门制定相关国际国内治疗指南。药物全生命周期研发还可以进一步促进临床医学和循证医学的发展，反过来也能为药物研发提供新思路和新方向。

鼓励药物研发，提高药物临床试验质量和效率，直接关系到药物对患者的可及性，也是学术界、工业界、监管部门和社会共同努力的方向和目标。

药物临床研究：理论与实践

主编：张菁、毛颖

内容简介

本书分为5篇共27章。第一篇《临床研究概论》，从药物临床研究发展、基本概念及流程、监管法规政策、药物临床试验质量管理规范到伦理原则和审查及案例等方面介绍，系统、全面地介绍了药物临床研究的全生命周期管理。第二篇《药物临床前及临床各期试验设计及实施》，以及真实世界临床研究各章，着重阐释了临床前研究及各期、各阶段临床试验及真实世界临床研究的研究目的、研究设计及内容、实施要点、临床研究数据管理、风险管控、安全问题的判断、数据收集及管理等，并提供了具体实例。第三篇《临床药理学基本理论及应用》，侧重介绍药动学/药效学、定量药理学、特殊人群药动学、儿科人群临床试验及生物样本检测。第四篇《临床研究各论》，从肿瘤、风湿免疫、精神、神经、皮肤用药和抗菌药物等临床治疗领域详细介绍了药物临床研究设计要点，佐以实例分享，同时涵盖药物临床试验中心脏安全性评价要点。第五篇《临床研究管理》，聚焦临床试验机构管理和质量体系建设，对临床研究人员（如研究者、研究护士）的职责与工作内容做了翔实的介绍。

作者简介

张菁 博士，主任药师。复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、药物临床试验机构常务副主任、i期临床研究中心主任。国家药品监督管理局药品审评中心咨询专家。中国药学会抗生素专委会副主任委员、中国药理学会临床药理专委会副主任委员和定量药理专委会副主任委员。已培养硕士和博士生30余名。几十年来致力于新药临床药理学和定量药理学研究。作为第一完成人先后获得上海市科技进步一等奖、中国药学会科学技术二和三等奖各1次、上海药学科技一等奖2次。评为上海市“领军人才”和上海市“巾帼创新领军人物”。

毛颖 教授，主任医师。复旦大学附属华山医院院长、神经外科常务副主任。教育部长江特聘教授，国家杰出青年基金获得者。中华医学会神经外科分会候任主任委员，中国医师协会神经外科分会副会长，上海市医师协会神经外科分会会长。已培养博士生超过30名。在神经外科工作20多年来，致力于脑血管病及脑肿瘤基础研究和临床工作。获得2017年国家科学技术进步奖二等奖（第一完成人），获得吴阶平医药创新奖，上海市“医学发展杰出贡献奖”，上海市首届青年科技杰出贡献奖，评为“上海市科技精英”，上海市“领军人才”。

主编荐语

药物临床研究中充满了机遇和挑战，科学的设计、规范的实施和有效的质控是临研人一致的追求。本书从各专业领域深入探讨了临床研究全生命周期流程，理论与实践相结合层层展开，内容丰富，深入浅出。希望本书籍能陪同您一起踏上药物临床研究之路。

——张菁

本书的作者们致力于临床研究工作多年，具有丰富的理论及实践经验，在写作上避繁就简，讲解透彻，希望能为从事临床研究的临床医生提供一本重要且实用的启蒙书籍。

——毛颖

序言

新中国成立以来，我国生物医药领域走过了一条不平凡的发展之路。20世纪50年代初期，我国生物医药领域的科技和产业基础非常薄弱，经过几十年不懈努力，面貌发生了根本性的变化。在“创新驱动发展”的国家战略引导下，我国大力推动医药创新，2008年实施了“重大新药创制”国家科技重大专项等重大举措；2012年，生物医药被明确列为国家七大战略性新兴产业之一。近10年来，中国医药研发呈现“井喷式”的发展态势，中国正逐步实现从依靠仿制到依靠创新、从医药生产大国到医药科技强国的历史性转变。从仿制到创新，从跟随到崛起，一代代医药研发者的中国“新药梦”正一步步变成现实。

医药研发本身具有周期长、风险高、投资大的行业特点。从依托基础研究寻找先导化合物，到非临床研究指导临床研究设计，再到逐步递进的临床试验支持药物上市，以及上市后临床应用和再评价，药物研发创新贯穿整个技术链、产业链的各环节，要求大学、研究机构、医药研发企业和医疗机构等有关各方具备强大的能力作为支撑。毋庸讳言，我国现阶段的生物医药创新与国际先进水平相比，在许多方面还有明显差距，药物临床研究是其中的一个重要方面，基础研究尚需提高，优秀人才的培养还需加强，管理、研究和质量保障理念也需要突破和更新。

中国医药创新发展呼唤药物临床研究专业化人才的培养及与国际先进转化理念的接轨。张菁教授等主编的《药物临床研究：理论与实践》作为教材用书在这一背景下应运而生。该书内容包含药物临床研究概论、相关法规、管理规范和伦理审查，以及各期临床研究的设计和实施；从聚焦临床药理学的基本理论及应用，细化到肿瘤、风湿免疫、精神等各治疗领域药物的临床试验设计策略及实例分享；对药物临床研究的管理和各方角色也进行了介绍和阐述。该书是为高等院校的临床医学、临床药理、药学、护理学等专业的本科生和研究生编撰的药物临床研究领域的系统、全面的教材用书，也可以作为医疗机构从事临床研究的相关人员及药物研发机构、大学和医药企业从事新药研发人员的参考书。

该书主编张菁教授等长期在药物临床研究领域辛勤探索和耕耘，对该领域的新发展、新理念有深入的了解，取得了一系列优秀的研究成果，积累了丰富的实践经验。该书围绕新药临床研究的理论和实践层层展开，内容丰富，深入浅出。我相信，该书的正式出版将为培养高水平药物临床研究专业人才、提高药物临床研究质量和水平提供理论和实践的范本。

陈凯先

中国科学院院士

中国药学会名誉会长

2022年5月于上海

目录

第一篇 临床研究概论

第一章 药物临床研究概论

第一节 药物临床研究

第二节 临床研究基本概念及流程

第三节 实例分析

第二章 药品注册与药物临床试验相关法规

第一节 药品注册管理概论

第二节 药物临床试验监管法规政策

第三章 gcp发展史及中国gcp

第一节 国际药物临床试验及管理规范发展史

第二节 中国药物临床试验及管理规范发展史

第三节 中国2020版gcp介绍

第四章 药物临床试验伦理原则与伦理审查

第一节 药物临床试验伦理原则与我国伦理审查法规指南

第二节 药物临床试验伦理审查基本流程

第三节 药物临床试验伦理审查基本要素

第二篇 药物临床前及临床各期试验设计及实施

第五章 非临床研究

第一节 体外及体内药效学研究

第二节 非临床药代动力学研究

第三节 非临床安全性评价研究

第四节 临床方案设计时对非临床研究结果考虑要点

第六章 ⅰ期临床试验设计和实施要点

第一节 首次人体试验起始剂量的确定

第二节 ⅰ期临床试验设计

第三节 ⅰ期临床试验评价要点

第四节 实例分析

第七章 ⅱ~ⅲ期临床试验设计和实施要点

第一节 试验设计方法

第二节 试验结果分析的统计学考量

第八章 药物真实世界研究

第一节 真实世界研究概述

第二节 药物真实世界研究设计

第三节 真实世界临床药理学研究

第四节 真实世界研究数据管理与统计分析

第九章 临床研究数据管理和统计分析

第一节 临床研究数据的管理

第二节 临床研究数据的统计分析方法

第十章 临床试验的风险管控

第一节 风险的概念与分类

第二节 风险的来源与管控举措

第三节 实例分析

第十一章 临床试验安全问题的判断、数据收集和管理要求

第一节 背景和研究者的职责

第二节 涉及安全性问题的医学判断和管理要求

第三节 不良事件收集方法

第四节 小结

第三篇 临床药理学基本理论及应用

第十二章 药代动力学和药效动力学概论

第一节 药物的体内过程

第二节 药代动力学基本概念及模型

第三节 药效动力学基本概念及研究方法

第四节 药代动力学和药效动力学的发展近况

第十三章 定量药理学基本概念及应用

第一节 定量药理学概述

第二节 定量药理学基本理论

第三节 临床应用实例

第四节 其他定量药理学分析方法

第十四章 特殊人群药代动力学

第一节 特殊人群药代动力学

第二节 特殊人群临床试验设计

第三节 案例介绍：sinbaglustat（act-519276）在肾功能不全患者中的药动学

第十五章 儿科人群临床试验设计要点和实施要点

第一节 儿科人群临床试验的目的与特点

第二节 儿科人群临床试验设计的关键

第三节 儿科人群临床试验设计中的社会/伦理问题

第四节 儿科人群药物非临床安全性评价考虑要点

第五节 儿科人群临床试验的展望

第十六章 生物样本检测及实验室管理

第一节 生物样本检测方法的建立

第二节 生物样本检测方法的验证与检测

第三节 生物分析实验室管理

第四篇 临床研究各论

第十七章 抗肿瘤药物临床研究

第一节 细胞毒药物临床研究

第二节 非细胞毒药物临床研究

第三节 肿瘤药物临床研究中的终点指标

第四节 肿瘤新药临床研究中的不良反应

第五节 肿瘤药物临床研究中的伦理问题

第六节 实例分析

第十八章 风湿免疫类药物临床研究

第一节 风湿免疫类药物简介

第二节 风湿免疫类药物临床试验设计及疗效指标选择

第三节 风湿免疫类药物临床试验中的伦理问题

第十九章 精神类药物临床研究

第一节 精神类药物研发概况

第二节 抗精神病药临床应用概况及临床试验设计要点

第三节 抗抑郁药临床应用概况及临床试验设计要点

第四节 心境稳定剂、抗焦虑药、中枢兴奋剂等临床应用概况及临床试验设计要点

第五节 实例分析

第二十章 神经类药物临床研究

第一节 神经类药物研发及概述

第二节 抗癫痫药物的分类及临床试验设计要点

第三节 阿尔茨海默病药物的分类及临床试验设计要点

第四节 慢性失眠药物的分类及临床试验设计要点

第五节 糖尿病周围神经病药物的分类及临床试验设计要点

第二十一章 皮肤科药物临床研究

第一节 外用药临床试验设计的特殊性

第二节 外用药受试者评估方法

第三节 实例分析

第二十二章 抗菌药物临床研究

第一节 抗菌药物的分类及新药研发需求

第二节 抗菌药物临床试验

第三节 抗菌药物临床试验方案

第四节 实例分析：cabp抗菌药物临床试验的设计要点

第二十三章 药物临床试验的心脏安全性评价

第一节 临床试验中心脏安全性评价概况

第二节 创新药的全面qt/qtc临床研究方法

第三节 tqt/qtc临床实例介绍

第五篇 临床研究管理

第二十四章 临床试验机构管理

第一节 临床试验机构和各专业组

第二节 临床试验机构组织架构和职责

第二十五章 临床研究中质量管理体系

第一节 质量管理体系概述

第二节 质量管理体系的定义及组成

第三节 院内质量管理体系

第四节 院外质量管理体系

第五节 常见问题举例

第二十六章 临床研究中研究护士的职责

第一节 研究护士的发展

第二节 研究护士的角色与职责

第三节 实例分析

第二十七章 临床研究中研究者、临床监查员和临床研究协调员等角色的职责

第一节 临床研究过程中的各种角色定义

第二节 各种角色在临床研究中的职责

第三节 各角色之间的沟通协调

参考文献

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图书编辑 | 魏岚 江黎涵

本期编辑 | 李映潼

药物临床试验的启动流程3

北京时间2022年11月23日12点30分，国家重点研发计划项目——面向“一带一路”国家的中医药国际合作示范研究项目子课题“枳术宽中胶囊国际临床研究”的澳大利亚分中心正式启动，会议采用线上线下形式同时进行。这项研究由中国中医科学院西苑医院牵头实施，国内分中心已先期启动并陆续招募患者，此次启动的国际分中心位于澳大利亚昆士兰州布里斯班市的亚历山德拉公主医院（princess alexandra hospital，pah），是澳大利亚领先的学术和医学研究卫生保健中心之一。

分中心主要研究者gerald holtmann教授，是澳大利亚皇家医学院院士、pah胃肠病与肝病科主任，其领导下的胃肠病与肝病学团队以及毗邻医院的转化医学研究所（translational research institution, tri），为本研究提供专业化的人才支持以及顶尖的研究资源。

澳大利亚分中心的成功启动，标志着首个在澳洲开展的中药治疗消化系统疾病的临床试验正式开始，对推进中医药事业现代化和国际化具有积极影响。

2022年11月23日临床试验启动会（线上）

2022年11月23日临床试验启动会（线下） （左一为分中心pi gerald holtmann教授）

功能性胃肠病是世界范围内的常见病与多发病，其发病机制复杂，目前认为是多种因素共同作用的结果。枳术宽中胶囊（朗致集团双人药业有限公司生产）来自古典名方“枳术汤”，由白术、枳实，柴胡和山楂组成，具有健脾和胃、理气消胀之功效，具有增强胃肠动力、抗焦虑抑郁和降低内脏敏感性等药理作用，在临床上广泛用于治疗功能性消化不良。将疗效确切、安全性良好的中药复方向国外推广，逐步融入“一带一路”国家的医疗和日常保健，对于中医药现代化和国际化具有积极的推进作用。

课题组选择位于澳大利亚的合同研究组织（contract research organization, cro）作为当地申办方，建立“中国申办方-当地申办方-转化医学研究所-研究中心”的合作框架，中外合作单位按照这一架构反馈问题、跟踪问题、解决问题，先后完成研究方案优化、昆士兰州人类研究伦理委员会审批（human research ethics committee, hrec）、组织各项临床研究文件、澳大利亚研究管理办公室审批（metro south research governance office, rgo）、澳大利亚药品监管部门临床研究批准（therapeutic goods administration, tga）。同时课题组自联药品物流、数据管理系统、保险等供应商，办妥药品清关手续，为临床研究数据管理提供安全且规范的平台，办理临床试验受试者保险以保证限额和期限符合澳大利亚当地法规要求。

枳术宽中胶囊国际临床研究课题 中澳合作单位合作框架示意图

课题组将碎片化的中医药国际合作临床研究经验汇总整合，在此次实践中形成一条有效的、规范的路径。分中心的成功启动标志着病例筛选和临床观察工作的正式开始，是课题组全体成员探索之路上的里程碑。澳大利亚提供的高质量临床试验数据受包括美国药监局和欧洲药品管理局在内的全球主流药监部门的认可，支持国际申报和监管，而且在澳大利亚进行的临床试验数据可以被美国药监局豁免新药临床试验申请。在与澳方合作单位共事期间，课题组进一步促进临床试验管理规范化。

本课题启动澳大利亚分中心的流程示意图

本课题将“和平合作、开放包容、互学互鉴、互利共赢”的丝路精神融入医学研究上的合作与交流，充分发掘与发挥双方潜力和优势，助力构建人类卫生健康共同体。

供稿：中国中医科学苑西苑医院gcp